凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-皖械注准20242400226-器械数据

产品名称：

凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

亳州千安智医疗生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400226

注册人住所：

安徽省亳州市高新区亳芜现代产业园区合欢路76号标准化二期3号楼第3层

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2029-12-19

结构及组成：

试剂盒由固相结合物悬液、发光结合物溶液、说明书、校准品、质控品、条码卡组成。试剂成分固相结合物悬液羧基磁珠标记的TAT鼠单克隆抗体，0.1%BSA，含0.01% Krovin300防腐剂发光结合物溶液吖啶酯标记的TAT鼠单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含0.01% Krovin300防腐剂校准品校准品1为TAT抗原稀释液冻干品，浓度为(0.4±0.08)ng/mL校准品2为TAT抗原稀释液冻干品，浓度为(10±2)ng/mL质控品为TAT抗原稀释液冻干品，浓度为(2±0.4)ng/mL条码卡条码卡内含主曲线信息

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省亳州市高新区亳芜现代产业园区合欢路76号标准化二期3号楼第3层

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、500人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2～8℃环境储存，未开封有效期12个月；试剂开瓶上机后2～8℃可保存28天。校准品、质控品复溶后2～8℃可保存28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：