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KMC椎体成形导向系统

国产失效注册

产品名称：

KMC椎体成形导向系统

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪食药监械(准)字2011第2100569号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层

批准(备案)日期：

2011-06-20

有效期至：

2015-06-19

结构及组成：

产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成,手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标:连接牢固:各连接处应能承受大于100N的拉力,各连接处不应分离;配合性能:配合性能应轻松灵活,无卡阻现象;耐腐蚀性能:应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求;硬度:钻子的硬度值≥300HV0.2;切削功能:钻子应具有良好的切削性能;环氧乙烷残留量:应不大于10ug/g;无菌:应无菌。

适用范围：

供医疗机构用于骨的经皮介入,建立工作通道。

产品标准编号：

YZB/沪5219-10-2011《KMC椎体成形导向系统》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼