医用外科口罩

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

许昌振德医用敷料有限公司

豫械注准20212141621

注册人住所：

鄢陵县产业集聚区金汇大道1号

批准(备案)日期：

2025-12-31

有效期至：

2026-08-12

结构及组成：

由口罩体( 含鼻夹)、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由(水刺布无纺布、纺粘无纺布)非织造布、或纱布制成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，绑带式口罩带由聚丙烯纺粘法非织造布制成，耳挂式由弹性材料制成。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。非无菌产品在用于有创操作前应进行灭菌。

变更情况：

2025-12-31型号、规格由“型号：无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式，规格：17cm×18cm、15cm×18cm。”变更为“型号：无菌平面绑带式Ⅰ型、无菌平面绑带式Ⅱ型、无菌平面绑带式Ⅲ型、非无菌平面绑带式Ⅰ型、非无菌平面绑带式Ⅱ型、非无菌平面绑带式Ⅲ、无菌平面耳挂式Ⅰ型、无菌平面耳挂式Ⅱ型、无菌平面耳挂式Ⅲ型、非无菌平面耳挂式Ⅰ型、非无菌平面耳挂式Ⅱ型、非无菌平面耳挂式Ⅲ型；规格：17cm×9cm、14.5cm×9cm。”。结构及组成由“产品由两层无纺布、过滤层、鼻夹、口罩带制成，两层无纺布为PP纺粘无纺布，过滤层为PP熔喷布，绑带式口罩带为PP纺粘无纺布，耳挂式口罩带为氨纶、涤纶。”变更为“由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由（水刺布无纺布、纺粘无纺布）非织造布、或纱布制成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，绑带式口罩带由聚丙烯纺粘法非织造布制成，耳挂式由弹性材料制成。”。适用范围由“供临床医务人员在有创操作工程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。”变更为“供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。非无菌产品在用于有创操作前应进行灭菌。”。产品技术要求变更内容见附件。

生产地址：

鄢陵县产业集聚区金汇大道1号

型号规格：

型号：无菌平面绑带式Ⅰ型、无菌平面绑带式Ⅱ型、无菌平面绑带式Ⅲ型、非无菌平面绑带式Ⅰ型、非无菌平面绑带式Ⅱ型、非无菌平面绑带式Ⅲ、无菌平面耳挂式Ⅰ型、无菌平面耳挂式Ⅱ型、无菌平面耳挂式Ⅲ型、非无菌平面耳挂式Ⅰ型、非无菌平面耳挂式Ⅱ型、非无菌平面耳挂式Ⅲ型；规格：17cm×9cm、14.5cm×9cm。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	医用外科口罩	豫械注准20212141621	17cmx18cm 10只/袋	0.50
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	医用外科口罩	豫械注准20212141621	17cmx18cm 1只/袋	0.80
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	医用外科口罩	豫械注准20212141621	17cmx18cm 10只/袋	0.75
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	医用外科口罩	豫械注准20212141621	17cmx18cm 1只/袋	1.50