肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20153401655

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2020-07-06

有效期至：

2025-07-05

结构及组成：

检测板：包被有肺炎衣原体抗原、羊抗鼠IgG多克隆抗体；金标液：胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体、1%牛血清白蛋白（BSA）pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液（稀释液）；洗涤液：0.5％牛血清白蛋白（BSA） pH7.4 三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液和0.25％曲拉通X-100（TritonX-100）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的肺炎衣原体IgG抗体。

变更情况：

2020-09-29 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。 2021-09-23 变更包装规格以及说明书中检测方法相关内容（详见附件），请注册人依据变更批件自行修订相关内容。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

20人份盒、30人份盒、40人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401655	20人份\|盒	360.0000
江西省+动态第40批	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401655	40人份\|盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401655	40人份/盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401655	20人份/盒	360.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401655	20人份/盒	305.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401655	40人份/盒	610.00