一次性使用无菌温度探头-京械注准20192210314-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌温度探头

注册人名称：

北京同济恒远医学技术有限责任公司

注册(备案)号：

京械注准20192210314

注册人住所：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号新厂房C3二层

批准(备案)日期：

2019-06-12

有效期至：

2024-06-11

结构及组成：

产品由温度传感器、信号传输电缆及套管组成。型号：TJTT09A、TJTT12A见下表型号?? 套管外径套管长度 25℃阻值误差? ? TJTT09A 3.00mm 480mm 2252Ω ±0.8% TJTT12A 4.00mm 480mm 2252Ω ±0.8% ? ? 具体性能参数： 1. 测量范围和最大允许误差 ? ? ? a）测量范围：应在25℃～45℃范围内 ? ? ? b）最大允许误差：25℃～45℃时±0.1℃ 2. 响应时间将温度探头从(23±2℃)变化到（44±1℃）时响应时间不大于150S。 3. 长期稳定性将体温探头置于80±2℃的恒温环境中最少96小时，冷却室温后重复使用体温探头的最大允许误差满足25℃～45℃时±0.1℃。 4.耐腐蚀性能温度探头的套管应能承受人工模拟体液的浸泡，并且不应出现功能退化的现象。 5.机械性能 5.1 抗弯折性能传感器与信号电缆、信号电缆本身、信号电缆与温度探头连接端经50次弯折实验后，外观、结构正常。 5.2 抗拉强度 5.2.1 电缆垂直抗拉强度能承载15N的静态轴向拉力15s不断裂； 5.2.2 电缆与探头连接端口抗拉强度：能承载15N的静态轴向拉力15s不脱离； 6. 电气性能 6.1 绝缘性能芯线与绝缘层、芯线与芯线之间绝缘电阻应≥10MΩ。 6.2 耐电压性能芯线与绝缘层之间测试，高压1500V，时间1S；芯线与护套之间测试，高压1500V，时间60S。 7.?化学性能 7.1?酸碱度检验液和空白液PH值之差不超过1.5。 7.2?还原物质检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002molL]的体积之差应不超过2.0 mL。 7.3 金属离子铅含量不超过1.0 μg mL；镉含量不超过0.1μg mL。 7.4 蒸发残渣的总量应不超过2mg100ml。 7.5 环氧乙烷残留量不大于10μgg。 8.生物学评价 8.1 细胞毒性温度探头细胞毒性应不大于1级。 8.2 皮内反应试验样品与溶剂对照平均计分之差不大于1.0。 8.3 皮肤致敏应无迟发型超敏反应。 8.4 无菌经环氧乙烷灭菌后，应无菌。

适用范围：

适用于连接人体和监护仪采集和传递食道、直肠和鼻咽部的温度信号。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号新厂房C3二层

型号规格：

TJTT09A、TJTT12A

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第二类

备注：