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含吲哚美辛硅橡胶的固定式宫内节育器商品名:吉妮致美

国产失效注册

产品名称：

含吲哚美辛硅橡胶的固定式宫内节育器商品名:吉妮致美

注册人名称：

国食药监械(准)字2011第3460175号

注册人住所：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

批准(备案)日期：

2011-02-15

有效期至：

2015-02-14

结构及组成：

该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜管组成,铜管由非生物降解的手术缝合线(聚丙烯)串起来,铜管内部夹一3cm长的吲哚美辛药棒,顶端和尾端的铜管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于任何健康,确知未妊娠妇女放置,以达到避孕的目的。

变更情况：

企业应在未来四年的销售中,对该产品定期进行严格随访,并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时,按要求提交上述资料。

产品标准编号：

YZB/国 4389-2010《含吲哚美辛硅橡胶的固定式宫内节育器(商品名:吉妮致美)》

生产地址：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

型号规格：

IN型