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糖化血红蛋白测试卡(硼酸亲和层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测试卡(硼酸亲和层析法)

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

浙械注准20192400147

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2024-04-02

结构及组成：

糖化血红蛋白测试卡、试剂R1、试剂R2、调码卡、糖化血红蛋白质控品（选配）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中的糖化血红蛋白浓度。

变更情况：

储存条件及有效期：由“本产品的储存和运输温度为2℃～8℃，应远离热源及潮湿环境，应避免日光直射；测试卡取出后请立即使用；包装完好的本产品有效期为12个月；生产日期及失效日期详见产品标签或外包装盒”变更为“本产品在2℃～8℃条件下储存有效期为12个月；应远离热源及潮湿环境，应避免日光直射；在有效期内，本产品可在2℃～34℃条件下储存和运输，但时间不得超过10天；测试卡取出后请立即使用；生产日期及失效日期详见产品标签或外包装盒”。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

OGS-141型：1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、30人份盒、50人份盒；OGC-141型糖化血红蛋白质控品（选配）：1瓶盒、2瓶盒、4瓶盒、10瓶盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类