甲胎蛋白人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品-鲁械注准20172400691-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20172400691

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

主要组成成分：该产品由甲胎蛋白质控品Q1（5ngmL）、甲胎蛋白质控品Q2（10ngmL）、甲胎蛋白质控品Q3（20ngmL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q1（3.75mIUmL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q2（10mIUmL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q3（17.5mIUmL）。

适用范围：

用于对该公司生产的甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒（化学发光法）的甲胎蛋白（AFP）和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位（Free β-HCG）含量测定时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

6×0.5mL套。

产品储存条件及有效期：

质控品于2～8℃避光储存，不得冻存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：