β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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苏械注准20262400176

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

2026-01-26

2031-01-25

试剂 成分R1 链酶亲和素包被的磁性微粒，(0.250±0.063)mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2 生物素标记的鼠抗人β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体1，(1.25±0.313)μg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3 吖啶酯标记的鼠抗人β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体2，(0.125±0.031)μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品 校准品1 为液体状态，天然人源β-人绒毛膜促性腺激素抗原浓度：(2.50±0.500)IU/L，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2 为液体状态，天然人源β-人绒毛膜促性腺激素抗原浓度：(2000±400.0)IU/L，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡或校准品码质控品(选配) 质控品1 为液体状态，天然人源β-人绒毛膜促性腺激素抗原浓度：(25.00±5.00)IU/L，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2 为液体状态，天然人源β-人绒毛膜促性腺激素抗原浓度：(200.0±40.00)IU/L，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡或校准品码包含试剂盒内置的主曲线信息、产品校准品1和产品校准品2的浓度和发光值信息，通过读卡或扫码，检测仪器可自动调取校准品的定值数据。β-人绒毛膜促性腺激素校准品可溯源至中国食品药品检定研究院(人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位免疫测定用国家标准品 编号：150535)。

用于检测人体血清样本中的β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。

南京市栖霞区科创路1号9幢201室、202室、203室、204室

50测试/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL， R3：1×5.00 mL， R4：1×2.50mL75测试/盒： R1：1×3.80mL， R2：1×3.80mL， R3：1×7.50mL， R4：1×3.80 mL100测试/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL， R3：1×10.0mL， R4：1×5.00mL200测试/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL， R3：2×10.0 mL， R4：2×5.00 mL校准品1： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶 校准品2： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶 质控品1(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶 质控品2(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下直立保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存28天。校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存28天。生产日期、使用期限见标签。

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