25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20192400377

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

组分名称t主要成分t数量tt20人份t50人份检测卡t铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1 mg/mL鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体，C线（质控线）包被有0.5 mg/mL内控抗体（鼠源），标记物垫上含有0.3 mg/mL25-羟基维生素D半抗原量子点结合物（大肠杆菌）。t20袋t50袋样本稀释液t磷酸盐缓冲液（0.01M。pH=7.4），1% Triton X-100t1mL/支*20支t1mL/支*50支ID卡t/t1个t1个

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中的25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

20人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度4℃~30℃，湿度<65%），有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400377

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192400377	50人份\|盒	1625.0000
江西省+动态第40批	25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192400377	20人份\|盒	650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192400377	50人份/盒	1625.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192400377	20人份/盒	3920