脂蛋白磷脂酶A2质控品

脂蛋白磷脂酶A2质控品

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20182401624

南京市江北新区药谷大道197号

2025-04-11

2028-12-06

主要成分为脂蛋白磷脂酶A2重组抗原(来源于大肠杆菌；水平1：靶值范围126-234ng/mL，水平2：靶值范围210-390ng/mL)、牛血清白蛋白(BSA)(2%)、磷酸盐缓冲液(pH7.4，100mM)。靶值单：一份。各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。

用于对适用仪器及配套试剂检测脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)准确度和精密度的评价。

2025-04-11包装规格变更 由“规格1水平1：0.5 ml×1支；水平2：0.5ml×1支规格2水平1：3 ml×1支；水平2：3 ml×1支”变更为“规格1冻干；水平1：0.5 ml×1支；水平2：0.5ml×1支规格2冻干；水平1：1 ml×1支；水平2：1 ml×1支规格3冻干；水平1：3 ml×1支；水平2：3 ml×1支规格4液态；水平1：1 ml×1支；水平2：1 ml×1支”产品储存条件和/或有效期变更 由“2~8℃密封保存有效期为12个月；开瓶或复溶后，2~8℃保存可存放7天。”变更为“2-8℃密封保存，有效期为15个月；开瓶或复溶后，2~8℃保存可存放7天。”适用仪器变化 由“南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的NORMAN系列散射比浊分析仪（NORMAN-1、NORMAN-2）、半自动化学发光免疫分析仪(NRM-CL-200)、全自动化学发光测定仪(NRM 411)。”变更为“南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的 NORMAN 系列散射比浊分析仪NORMAN-1、NORMAN-2，半自动化学发光免疫分析仪NRM-CL-200，全自动化学发光测定仪NRM 411、NRM411-S7、NORMAN-CL 211、NORMAN-CL 311，湖南诺曼医疗科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪 NORMAN-CL 5、NORMAN-CL 5A、NORMAN-CL 5B、 NORMAN-CL 5C、NORMAN-S7、NORMAN-CL 9。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变化前：【产品名称】通用名称：脂蛋白磷脂酶A2质控品英文名称：Lp-PLA2 Control【包装规格】规格 1 水平 1：0.5 mL×1 支；水平 2：0.5 mL×1 支 规格 2 水平 1：3 mL×1 支；水平 2：3 mL×1 支【主要组成成分】主要成分为脂蛋白磷脂酶A2 重组抗原（来源于大肠杆菌；水平1：靶值范围126-234ng/mL，水平2：靶值范围210-390ng/mL）、牛血清白蛋白（BSA）（2%）、磷酸盐缓冲液 (pH7.4，100mM)，质控品为冻干粉。靶值单：一份各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。【储存条件及有效期】2-8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶或复溶后，2~8℃保存可存放7天。【适用仪器】南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的 NORMAN 系列散射比浊分析仪（NORMAN-1、NORMAN-2），半自动化学发光免疫分析仪（NRM-CL-200），全自动化学发光测定仪（NRM 411）。【检验方法】使用前请仔细阅读质控品使用说明书及配套试剂说明书。 1. 质控品先平衡至室温。 2. 复溶：打开瓶盖后按标示装量加纯水复溶，轻轻震荡并颠倒摇匀至完全溶解后室温静置 15min 再检测。 3. 检测：按样本对待，操作步骤参照试剂说明书进行。【产品性能指标】1. 外观：淡黄色冻干粉，溶解后为淡黄色液体。2. 准确度：应在质控品的参考范围内。3. 均一性： CV≤15%。【基本信息】注册人/生产企业名称：南京诺尔曼生物技术股份有限公司住所：南京市江北新区药谷大道197号联系方式：025-58466066、025-85670933（传真）售后服务单位名称：南京诺尔曼生物技术股份有限公司联系方式：025-58466066、025-85670933（传真）生产地址：南京市江北新区药谷大道197号；南京市江北新区新锦湖路3 号-1 中丹生态生命科学产业园一期A 座13 层邮政编码：210032网址：http://www.nrmchina.com/医疗器械生产许可证编号：苏药监械生产许20110082号【说明书核准日期及修改日期】技术要求变化前：1.1型号规格规格 1 水平 1：0.5 mL×1 支；水平 2：0.5 mL×1 支 规格 2 水平 1：3 mL×1 支；水平 2：3 mL×1 支1.2 划分说明本质控品按装量不同分为2 种不同包装规格，每个规格分别包含两个水平。2.1 外观质控品为淡黄色冻干粉，溶解后为淡黄色液体，无肉眼可见颗粒。2.2 准确度2.3 均一性CV 瓶间≤15.0%。3.2 准确度3.3 均一性取同批号的质控品10瓶，用配套检测系统分别检测，按下面的公式计算测试结果的平均值（X1 ）和标准差（S1）；另用上述质控品中的1瓶，在同一检测系统上连续测试10次，计算测试结果的平均值（X1 ）和标准差（S2）；按下列各公式计算瓶间重复性CV瓶间，结果应符合2.3的要求。（最小装量不够完成瓶间差检测的可只进行批内精密度检测。）”变更为“说明书变化后：【产品名称】通用名称：脂蛋白磷脂酶A2质控品【包装规格】规格 1 冻干；水平 1：0.5 mL×1 支；水平 2：0.5 mL×1 支 规格 2 冻干；水平 1：1 mL×1 支；水平 2：1 mL×1 支 规格 3冻干；水平 1：3 mL×1 支；水平 2：3 mL×1 支 规格 4液态；水平 1：1 mL×1 支；水平 2：1 mL×1 支 【主要组成成分】主要成分为脂蛋白磷脂酶A2 重组抗原（来源于大肠杆菌；水平1：靶值范围126-234ng/mL，水平2：靶值范围210-390ng/mL）、牛血清白蛋白（BSA）（2%）、磷酸盐缓冲液 (pH7.4，100mM)。靶值单：一份各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。【储存条件及有效期】2-8℃密封保存，有效期为15个月；开瓶或复溶后，2~8℃保存可存放7天。【适用仪器】南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的 NORMAN 系列散射比浊分析仪NORMAN-1、NORMAN-2，半自动化学发光免疫分析仪NRM-CL-200，全自动化学发光测定仪NRM 411、NRM411-S7、NORMAN-CL 211、NORMAN-CL 311，湖南诺曼医疗科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪 NORMAN-CL 5、NORMAN-CL 5A、NORMAN-CL 5B、 NORMAN-CL 5C、NORMAN-S7、NORMAN-CL 9。【检验方法】使用前请仔细阅读质控品使用说明书及配套试剂说明书。 1. 质控品先平衡至室温。 2. 复溶：打开瓶盖后按标示装量加纯水复溶，轻轻震荡并颠倒摇匀至完全溶解后室温静置 15min 再检测（仅适用于冻干品）。 3. 检测：按样本对待，操作步骤参照试剂说明书进行。【产品性能指标】1. 外观：冻干质控品为淡黄色冻干粉，溶解后为淡黄色液体；或液态质控品为淡黄色液体。2. 预期结果：应在质控品的参考范围内。3. 均匀性： CV瓶间≤10%。【基本信息】注册人/生产企业名称：南京诺尔曼生物技术股份有限公司住所：南京市江北新区药谷大道197号联系方式：025-58466066、025-85670933（传真）售后服务单位名称：南京诺尔曼生物技术股份有限公司联系方式：025-58466066、025-85670933（传真）生产地址：南京市江北新区药谷大道197号邮政编码：210032网址：http://www.nrmchina.com/医疗器械生产许可证编号：苏药监械生产许20110082号【说明书批准日期/生效日期及修改日期】技术要求变化后：1.1型号规格规格 1 冻干; 水平 1：0.5 mL×1 支；水平 2：0.5 mL×1 支 规格 2 冻干; 水平 1：1 mL×1 支；水平 2：1 mL×1 支 规格 3冻干; 水平 1：3 mL×1 支；水平 2：3 mL×1 支 规格 4液态; 水平 1：1 mL×1 支；水平 2：1 mL×1 支 1.2划分说明本质控品按产品形态和装量不同分为4种不同包装规格，每个规格分别包含两个水平。2.1外观冻干质控品为淡黄色冻干粉，溶解后为淡黄色液体，无肉眼可见颗粒；或液态质控品为淡黄色液体。2.2预期结果2.3均匀性CV瓶间≤10%。3.2预期结果3.3 均匀性随机抽取同批次10套或15套质控品，在该检测系统上检测两个水平的质控品，每个样品检测3次，3次测量之间需要颠倒样品顺序，测试顺序为1-3-5-7-9-2-4-6-8-10-10-9-8-7-6-5-4-3-2-1-2-4-6-8-10-1-3-5-7-9或1-3-5-7-9-11-13-15-2-4-6-8-10-12-14-15-14-13-12-11-10-9-8-7-6-5-4-3-2-1-2-4-6-8-10-12-14-1-3-5-7-9-11-13-15。根据式(1)- (11)进行方差分析F-检验，结果应符合2.3的要求。”

南京市江北新区药谷大道197号

规格1冻干；水平1：0.5 ml×1支；水平2：0.5ml×1支规格2冻干；水平1：1 ml×1支；水平2：1 ml×1支规格3冻干；水平1：3 ml×1支；水平2：3 ml×1支规格4液态；水平1：1 ml×1支；水平2：1 ml×1支

2-8℃密封保存，有效期为15个月；开瓶或复溶后，2~8℃保存可存放7天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20182401624”注册证共同使用