α2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20222400020

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号，53号

批准(备案)日期：

2022-02-16

有效期至：

2027-02-15

结构及组成：

试剂R1：0.1mol\\/L PB缓冲液、PEG、表面活性剂；\\n试剂R2：抗体致敏胶乳（抗人α2-巨球蛋白抗体）、0.1mol\\/LPB缓冲液、表面活性剂、稳定剂；\\n校准品\\/质控品：α2巨球蛋白、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂；

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人尿液样本中α2-巨球蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1: 1×15mL、R2:1×3mL； R1: 2×15mL、R2:1×6mL；\\nR1: 1×20mL、R2:1×4mL； R1: 1×40mL、R2:1×8mL； \\nR1: 1×50mL、R2:1×10mL； R1: 2×50mL、R2:1×20mL； \\nR1: 5×50mL、R2:1×50mL； R1: 1×100mL、R2:1×20mL；\\n校准品（可选配）：6水平×1mL；6水平×0.5mL；\\n质控品（可选配）：2水平×1mL；2水平×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品\\/质控品2～8℃可稳定24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第52批	α2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20222400020	R1:1×50mL、R2:1×10mL	3372.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	α2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20222400020	R1:1×50mL、R2:1×10mL	3372
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	α2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20222400020	R1:1×50mL、R2:1×10mL，校准品6水平×1mL，质控品2水平×1mL	3672