肺动脉螺纹球囊扩张导管-国械注准20253032313-器械数据

产品名称：

肺动脉螺纹球囊扩张导管

注册人名称：

东莞天天向上医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253032313

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室

批准(备案)日期：

2025-11-13

有效期至：

2030-11-12

结构及组成：

本产品属于非水合性快速交换型球囊扩张导管，由近端及远端管体两部分组成。近端管体为带有鲁尔接头的海波管。远端管体由尼龙外管、内管和球囊组成，球囊表面有凸凹交替的微螺纹样结构，球囊两端各有一个不透X射线的铂金标记环，远端导管外部涂覆有亲水涂层。导管近、远端管体通过一个平滑的过渡段相互连接。经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无热原，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于不能行肺动脉血栓内膜剥脱术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压成人患者、肺动脉血栓内膜剥脱术术后残余或复发肺动脉高压的成人患者，行经皮腔内肺动脉成形术，进行扩张。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室

管理类别：

Ⅲ