凝血酶-抗凝血酶复合物质控品-浙械注准20252401704-器械数据

产品名称：

凝血酶-抗凝血酶复合物质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20252401704

注册人住所：

浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层

批准(备案)日期：

2025-09-11

有效期至：

2030-09-10

结构及组成：

本质控品(包括水平1、水平2)为冻干粉，主要成分为凝血酶-抗凝血酶复合物抗原、蛋白稳定剂/质控基质液QM08。(具体内容详见说明书)

适用范围：

与中翰盛泰生物技术股份有限公司的凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用，用于体外定量检测凝血酶-抗凝血酶复合物浓度时的质量控制。

生产地址：

浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层

型号规格：

水平1：1×0.5mL；1×1mL；6×0.5mL；6×1mL。水平2：1×0.5mL；1×1mL；6×0.5mL；6×1mL。组合包装：水平1：1×0.5mL，水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃下密闭避光保存，产品有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ