糖类抗原CA19—9校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原CA19—9校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212401034

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

校准品0（C0）、校准品1（C1）、校准品2（C2）、校准卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于糖类抗原CA19-9项目检测时的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-29: 1、包装规格由“校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。”变更为“校准品0（C0）：4×0.36 mL，校准品1（C1）：4×0.36 mL，校准品2（C2）：4×0.36 mL；校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期为18个月。”变更为“2～8 ℃避光保存，有效期为18个月。开瓶后，在2～8 ℃避光保存，有效期为30天。开瓶后，在-20 ℃保存，有效期为90天。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

校准品0（C0）：4×0.36 mL，校准品1（C1）：4×0.36 mL，校准品2（C2）：4×0.36 mL；rn校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401034”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	糖类抗原CA19-9校准品	粤械注准20212401034	3×2.0mL	1559.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原CA19-9校准品	粤械注准20212401034	C0:1×2.0mL,C1:1×2.0mL,C2:1×2.0mL	1560.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原CA19-9校准品	粤械注准20212401034	C0:4×0.36mL,C1:4×0.36mL,C2:4×0.36mL	1199.80
江西省+动态第55批	糖类抗原CA19-9校准品	粤械注准20212401034	C0:4×0.36 mL,C1:4×0.36 mL,C2:4×0.36 mL	1695.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	糖类抗原CA19—9校准品	粤械注准20212401034	校准品0（C0）：1×2.0mL，校准品1（C1）：1×2.0mL，校准品2（C2）：1×2.0mL	2160
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	糖类抗原CA19—9校准品	粤械注准20212401034	C0:4×0.36 mL,C1:4×0.36 mL,C2:4×0.36 mL	1800