髋关节假体纯钛涂层髋臼组件-国械注准20253132540-器械数据

产品名称：

髋关节假体纯钛涂层髋臼组件

注册人名称：

浙江科惠医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132540

注册人住所：

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

该产品为髋关节假体的髋臼部分，包括髋臼杯、髋臼螺钉、顶孔塞、螺孔塞。髋臼杯、髋臼螺钉、顶孔塞、螺孔塞采用符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V钛合金制造。髋臼杯表面为真空等离子喷涂纯钛涂层，涂层采用符合ASTM F1580标准规定的纯钛材料制造，纯钛涂层的化学成分应符合ISO13179-1中表1的规定。辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。

生产地址：

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ

髋关节假体 纯钛涂层髋臼组件

髋关节假体纯钛涂层髋臼组件