磷酸肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400745

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-06-19

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

试剂1（R1）：含咪唑缓冲液（PH=6.7，浓度：100 mmolL）、葡萄糖（浓度：20 mmolL）、醋酸镁（浓度：10 mmolL）、EDTA（浓度：2 mmolL）、磷酸肌酸（浓度：30 mmolL）、羊抗人CK-M 亚基多克隆抗体（浓度：＞2000 UL）；试剂2（R2）：含咪唑缓冲液（PH=6.7，浓度：100 mmolL）、N-乙酰半胱氨酸（浓度：20 mmolL）、ADP（浓度：2 mmolL）、AMP（浓度：5 mmolL）、双腺苷戊磷酸（浓度：10 mmolL）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（浓度：＞3.0 KUL）、己糖激酶（ HK ）（浓度：＞3.0 KUL）、NADP+（浓度：2 mmolL）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中磷酸肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1.试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4.试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5.试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	磷酸肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20202400745	3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml；	1303.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	磷酸肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20202400745	1.试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml；	5214.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	磷酸肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20202400745	试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml	266.4800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	磷酸肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20202400745	试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml	1065.9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	磷酸肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)	苏械注准20202400745	R1:4×60ml R2:1×60ml	5214.00