Ⅲ型前胶原（PCⅢ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京华科泰生物技术有限公司

京械注准20172400830

注册人住所：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层 F4E

批准(备案)日期：

2017-08-15

有效期至：

2022-08-14

结构及组成：

组成主要成分及含量装量校准品含有系列浓度PCⅢ抗原的牛血清，液体，6水平目标浓度分别为：0、6、13、26、51、97 μgL 0.5mL瓶×6瓶质控品(选配) 含有系列浓度PCⅢ抗原的牛血清，液体，2水平目标浓度分别为：13μgL±10% 、51μgL±10% 0.5mL瓶×2瓶标记物辣根过氧化物酶标记的鼠抗人PCⅢ单抗 6mL瓶×1瓶化学发光底物A 0.1%鲁米诺 Tris缓冲液 pH8.2～8.8 6mL瓶×1瓶化学发光底物B 0.01%双氧水 LM缓冲液 pH5.0～5.8 6mL瓶×1瓶浓缩洗涤液 0.05%Tween20 Tris-HCl缓冲液 pH7.1～7.5 20mL瓶×1瓶微孔板包被鼠抗人PCⅢ单抗的微孔板 1块盒×1块 96人份块注：校准品靶值批特异，具体浓度详见标签。质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中III型前胶原（PCIII）的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20172400830：北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C、北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢4层”。

(批准日期：20211102)

住所：“北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E”变更为“北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F”；生产地址：“京械注准20172400830：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”。

(批准日期：20220316)

注册人名称：“北京华科泰生物技术有限公司”变更为“北京华科泰生物技术股份有限公司”；生产地址：“京械注准20172400830：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”。

(批准日期：20190123)

生产地址：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层

型号规格：

96人份盒

产品储存条件及有效期：

本品在2℃～8℃下储存，有效期为12个月

管理类别：

第二类