艾科.益优血糖测试系统-浙食药监械(准)字2009第2400702号-器械数据

产品名称：

艾科.益优血糖测试系统

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2400702号

批准(备案)日期：

2009-12-17

有效期至：

2013-12-16

结构及组成：

艾科.益优血糖测试系统由血糖仪、艾科.益优测试条[由艾康生物技术(杭州)有限公司生产与仪器配套使用的已注册产品]、控制液、采血针和采血笔组成。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求;血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%;不同批号测试条的批间差应不大于15%;控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内;采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品;产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。

适用范围：

适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度。

产品标准编号：

YZB/浙2229-2009《艾科.益优血糖测试系统》

型号规格：

艾科.益优