糖化血红蛋白层析柱套件（高效液相色谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20202220618

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2020-12-25

有效期至：

2025-12-24

结构及组成：

层析柱：亲水聚合物、层析柱组件、密封栓。附件：RF卡1张。

适用范围：

产品与上海惠中医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪(型号MQ-6000)配合使用，供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品注册证变化内容：\\n型号、规格由“规格1：4.6ID*33mm 1根，RF卡1张”变更为“层析柱：4.6ID*33mm；RF卡：有8种，分别为RF500、RF1000、RF1500、RF2000、RF3000、RF6000、RF9000或RF10000；包装规格：层析柱1根和RF卡1张。”\\n适用范围由“产品与上海惠中医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪（型号MQ-6000）配合使用，供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbAlc）的含量，做辅助诊断用”变更为“产品与上海惠中医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪（型号：MQ-6000、MQ-8000和MQ-8000PT）配合使用，供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbAlc）的含量，做辅助诊断用”。\\n2、产品技术要求变化内容见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20202220618”注册证共同使用。;2021-04-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20202220618”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：4.6ID*33mm 1根，RF卡1张

产品储存条件及有效期：

4℃~30℃避光，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白层析柱套件	沪械注准20202220618	MQ-DZ-01，选配RF卡规格：RF1000	25000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白层析柱套件	沪械注准20202220618	MQ-DZ-01，选配RF卡规格：RF6000	150000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白层析柱套件（高效液相色谱法）	沪械注准20202220618	规格1：4.6ID*33mm1根、RF卡一张	45000.0000