乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20173400639

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

抗HER-2蛋白鼠单克隆抗体、二抗Ⅰ试剂、二抗Ⅱ试剂、DAB色原、底物缓冲液、质控片。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外对福尔马林固定石蜡包埋的乳腺癌组织中HER-2受体蛋白的定性检测。

变更情况：

2021-10-26 “注册人住所：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋；生产地址：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科信街2号；生产地址：广州市黄埔区科信街2号”。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号

型号规格：

10人份盒、20人份盒、30人份盒、50人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）	国械注准20173400639	30人份/盒	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）	国械注准20173400639	10人份/盒	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）	国械注准20173400639	20人份/盒	1650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）	国械注准20173400639	50人份/盒	2000.0000
江西省+动态第58批	乳腺癌HER2检测试剂盒（免疫组化法）	国械注准20173400639	50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第58批	乳腺癌HER2检测试剂盒（免疫组化法）	国械注准20173400639	30人份\|盒	2600.0000
江西省+动态第58批	乳腺癌HER2检测试剂盒（免疫组化法）	国械注准20173400639	20人份\|盒	1650.0000
江西省+动态第58批	乳腺癌HER2检测试剂盒（免疫组化法）	国械注准20173400639	10人份\|盒	900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	乳腺癌HER-2检测试剂盒	国械注准20173400639	50人份/盒	2000