人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阴性）

国产失效注册第三类

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阴性）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20193401568

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2019-01-29

有效期至：

2024-01-28

结构及组成：

含牛血清白蛋白缓冲基质的液体，质控品参考值表（不同批次的质控品的参考范围参见其参考值表）。

适用范围：

本产品用于人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-23 增加包装规格：原注册证内容：“3×2.0 mL、6×2.0 mL。”，变更后的内容：“3×1.4 mL、3×2.0 mL、6×1.4 mL 、6×2.0 mL。”变更有效期，说明书和产品技术要求相应内容变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更批件及附件自行修订说明书和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

3×1.4 mL、3×2.0 mL、6×1.4 mL 、6×2.0 mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401356号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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