医用一次性防护服

国产有效注册第二类

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

健尔康医疗科技股份有限公司

苏械注准20222140777

注册人住所：

江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2027-02-21

结构及组成：

医用一次性防护服由覆膜无纺布或高密度聚乙烯面料，经裁剪、缝制、压条加工制成。防护服由连帽上衣、裤子组成，选配鞋套；袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-28型号、规格变更由“型号：连体式常规款、连体式连脚款、分体式。规格：160（S号）、165（M号）、170（L号）、175（XL号）、180（XXL号）、185（XXXL号）。”变更为“型号：连体式常规款、连体式连脚款、分体式。规格：160（S号）、165（M号）、170（L号）、175（XL号）、180（XXL号）、185（XXXL号）、190（XXXXL号）。”结构及组成变更由“医用一次性防护服由覆膜无纺布经裁剪、缝制、压条加工制成。防护服由连帽上衣、裤子组成；袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用一次性防护服由覆膜无纺布或高密度聚乙烯面料，经裁剪、缝制、压条加工制成。防护服由连帽上衣、裤子组成，选配鞋套；袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“医用一次性防护服（以下简称：防护服）由覆膜无纺布经裁剪、缝制、压条加工制成。防护服由连帽上衣、裤子组成；袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。防护服可为无菌提供或非无菌提供，为一次性使用。”变更为“医用一次性防护服（以下简称：防护服）由覆膜无纺布或高密度聚乙烯面料，经裁剪、缝制、压条加工制成。防护服由连帽上衣、裤子组成，选配鞋套；袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”

生产地址：

江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号

型号规格：

型号：连体式常规款、连体式连脚款、分体式。规格：160（S号）、165（M号）、170（L号）、175（XL号）、180（XXL号）、185（XXXL号）、190（XXXXL号）。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222140777”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用一次性防护服	苏械注准20222140777	连体式连脚款：185（XXXL号）	78.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用一次性防护服	苏械注准20222140777	连体式连脚款：180（XXL号）	78.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用一次性防护服	苏械注准20222140777	连体式连脚款：175（XL号）	78.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用一次性防护服	苏械注准20222140777	连体式连脚款：170（L号）	78.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用一次性防护服	苏械注准20222140777	连体式连脚款：165(M号）	78.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用一次性防护服	苏械注准20222140777	连体式连脚款：160(S号）	78.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用一次性防护服	苏械注准20222140777	连体式常规款：185（XXXL号）	68.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用一次性防护服	苏械注准20222140777	连体式常规款：180（XXL号）	68.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用一次性防护服	苏械注准20222140777	连体式常规款：175（XL号）	68.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用一次性防护服	苏械注准20222140777	连体式常规款：170（L号）	68.0000