食物特异性IgG抗体检测试剂盒（条带酶免分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏械注准20152400356

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

见附件。

适用范围：

本试剂盒采用条带酶免分析法，用于体外定性检测人血清样本中14种 (燕麦、菠萝、芒果、扇贝、橘子、甘薯、腰果、蛤、茶、菠菜、烟草、咖啡、蜂蜜、羊肉)食物特异性IgG抗体。本试剂盒不能用于诊断IgE介导的变态反应。

变更情况：

2022-05-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂应在2-8℃保存，切勿冷冻保存。使用前请平衡至室温(18~25℃)。有效期18个月，请在有效期前使用。试剂开封后，需密封2-8℃保存。在试剂盒有效期内，开封后有效期为8周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400356”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（条带酶免分析法）-14B	苏械注准20152400356	64人份\|盒	28800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（条带酶免分析法）-14B	苏械注准20152400356	16人份\|盒	4000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	食物特异性IgG抗体检测试剂盒(条带酶免分析法)	苏械注准20152400356	64 人份/盒	22400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	食物特异性IgG抗体检测试剂盒(条带酶免分析法)	苏械注准20152400356	16 人份/盒	5600