腔静脉过滤器Option Retrievable Vena Cava Filter System

进口失效注册

产品名称：

注册人名称：

Rex Medical

国械注进20163770124

注册人住所：

1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA

批准(备案)日期：

2016-01-13

有效期至：

2021-01-12

结构及组成：

本产品由过滤装置(过滤器、过滤器储存管内管、过滤器储存管)、导管鞘(导管鞘导管、止血阀、座、侧支管路、三通阀、止液夹)、血管造影扩张器(扩张器、标示带、座)、推进器(导丝、导管、座)和鞘帽组成。制造材料:过滤器:镍钛合金;过滤器储存管内管:不锈钢;过滤器储存管:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯;导管鞘导管:聚醚嵌段酰胺;止血阀:硅胶;导管鞘座:聚碳酸酯;侧支管路:聚乙烯;三通阀:聚碳酸酯;止液夹:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯;扩张器:高密度聚乙烯;标示带:铂铱合金;血管造影扩张器座:聚丙烯;导丝:聚四氟乙烯涂层的不锈钢;

适用范围：

预期在以下情况下经皮放置于下腔静脉用于防止复发性肺栓塞:1)当抗凝剂治疗禁忌使用时的肺血栓栓塞;2)血栓栓塞疾病抗凝剂治疗失败;3)大量肺栓塞在常规治疗疗效下降时的紧急处理;4)当抗凝剂治疗失败或禁忌使用的慢性、复发性肺栓塞。

代理公司：

爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2016-09-06 “代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。

生产地址：

1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA

型号规格：

352506070

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