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糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222401856

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

结构及组成：

由磁微粒（M）、结合物（R1）、糖类抗原19-9（CA19-9）校准品(选配)、糖类抗原19-9（CA19-9）质控品(选配)组成。其中，rn磁微粒（M）：含抗CA19-9鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂、防腐剂的柠檬酸钠缓冲溶液；rn结合物（R1）：含吖啶酯标记的抗CA19-9鼠单抗结合物及防腐剂的柠檬酸钠缓冲溶液；rn校准品：含重组人CA19-9蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的溶液制备而成的冻干粉，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。rn质控品：含重组人CA19-9蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的溶液制备而成的冻干粉，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆中糖类抗原19-9的浓度，临床上用于消化道恶性肿瘤的疗效监测。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

所有组分在2-8℃避光保存，禁止冷冻，保质期为12个月。rn校准品、质控品复溶后，在2-8℃保存，可保存7天；在室温(10-30℃)保存，可保存24h；在-20℃保存，可保存28天，避免反复冻融。rn试剂开瓶后请于28天之内使用，2-8℃保存，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存28天；试剂盒在运输过程中应保证2-8℃的储存条件，应避免倒置及强烈震荡。

管理类别：

第二类