十项细胞因子测定试剂盒（磁微粒发光法）-粤械注准20252401442-器械数据

产品名称：

十项细胞因子测定试剂盒（磁微粒发光法）

注册人名称：

深圳唯公生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401442

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A

批准(备案)日期：

2025-11-05

有效期至：

2030-11-04

结构及组成：

产品由捕获微球悬液，荧光标记抗体，校准品Ⅰ，校准品Ⅱ，缓冲液K和清洗液组成。其中，A、捕获微球悬液：抗体包被磁珠(带有荧光素APC和APC-Cy7)保护蛋白(明胶，0.14%/v)、缓冲盐(磷酸二氢钠、磷酸氢二钠 0.74%wwv)、防腐剂(BND、Proclin300 0.15%v/v)；B、荧光标记抗体：荧光标记抗体(带有荧光素PE)保护蛋白(明胶，0.14%w/v)、缓冲盐(磷酸二氢钠、磷酸氢二钠1%w/v)、防腐剂(Proclin300 0.1%v/v)；C、校准品Ⅰ：人细胞因子重组蛋白冻干粉(各抗原约15-50pg/mL)；D、校准品Ⅱ：人细胞因子重组蛋白冻干粉(各抗原约800-1800pg/mL)；E、缓冲液K：缓冲盐(tris碱、tris盐酸盐0.07%w/v)、防腐剂(Proclin300 0.1%v/v)；F、清洗液缓冲盐(tris碱、tris盐酸盐0.6%w/v)、防腐剂(Proclin300 0.15%v/v)、表面活性剂(曲拉通X-100、吐温20 0.15%v/v)。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清中IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/TNFα的表达，临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。其中TNFα项目用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α(TNF-α)含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2℃～8℃、60%-70%RH储存，禁止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。2.试剂开封稳定性：试剂包装瓶竖直向上存放。首次使用后，在2℃～8℃环境下稳定期为1个月。校准品开封复溶后室温(20~25℃)2小时内使用，只限1次使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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