全程 C—反应蛋白（hs—CRP+CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20202401631

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2021-10-14

有效期至：

2025-09-29

结构及组成：

由(hs-CRP+CRP)试剂卡、(hs-CRP+CRP)校准品C0、(hs-CRP+CRP)校准品C1和校准曲线卡组成。其中(hs-CRP+CRP)试剂卡包含磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、反应稀释液（R3）、预激发液（R4）和样本稀释液（R5）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白（CRP）的含量，全程C-反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-16: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：16个月。rn校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下密封保存，有效期16个月。开瓶后，常温（10～30 ℃）条件下，可保存7天；在2～8℃可保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401631”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	全程C-反应蛋白（hs-CRP＋CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401631	60人份\|盒（含校准品）、60人份\|盒	2160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程 C—反应蛋白（hs—CRP＋CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401631	60×1人份/盒（含校准品）	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程 C—反应蛋白（hs—CRP＋CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401631	60×1人份/盒	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全程C-反应蛋白（hs-CRP＋CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401631	60×1人份\|盒	600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	全程C-反应蛋白（hs-CRP＋CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401631	60×1人份/盒	1080