凝血质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

粤械注准20222400691

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2027-05-31

结构及组成：

由冻干人枸橼酸钠抗凝血浆组成。

适用范围：

本产品用于深圳市帝迈生物技术有限公司凝血检测系统的质量控制，质控项目包括：纤维蛋白原（FIB）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）。TT项目只适用于水平1质控品。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

规格1：凝血质控品（水平1）：1×1.0 mL；规格2：凝血质控品（水平2）：1×1.0 mL；规格3：凝血质控品（水平1）：10×1.0 mL；规格4：凝血质控品（水平2）：10×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

本产品应在2℃～8℃条件下储存，有效期为2年。复溶稳定性：在室温(10℃～30℃)环境下可稳定4小时，2℃～8℃下可稳定24小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400691”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血质控品	粤械注准20222400691	规格1：凝血质控品（水平1）：1x1.0mL	414.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血质控品	粤械注准20222400691	规格3：凝血质控品（水平1）：10x1.0mL	1690.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血质控品	粤械注准20222400691	规格4：凝血质控品（水平2）：10x1.0mL	1690.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血质控品	粤械注准20222400691	规格4：凝血质控品（水平2）；10x1.0mL	1690.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血质控品	粤械注准20222400691	规格3：凝血质控品（水平1）：10x1.0mL	1690.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血质控品	粤械注准20222400691	规格2：凝血质控品（水平2）；1x1.0mL	414.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血质控品	粤械注准20222400691	规格1：凝血质控品（水平1）：1x1.0mL	414.0000
江西省+动态第58批	凝血质控品	粤械注准20222400691	规格4：凝血质控品（水平2）；10x1.0mL	2535.0000
江西省+动态第58批	凝血质控品	粤械注准20222400691	规格3：凝血质控品（水平1）：10x1.0mL	2535.0000
江西省+动态第58批	凝血质控品	粤械注准20222400691	规格2：凝血质控品（水平2）；1x1.0mL	690.0000