药物涂层PTCA球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

药物涂层PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

杭州瑞维特医疗科技有限公司

国械注准20233030115

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室

批准(备案)日期：

2023-02-02

有效期至：

2028-02-01

结构及组成：

该产品由带紫杉醇涂层的球囊、末端、定位标记环（双标记）、远端管（其中包括远端内管和远端外管）、近端组件、导管加强件和导管座组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围：

适用于患有原发冠状动脉血管狭窄或闭塞的，血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的患者进行腔内经皮血管成形术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-14 注册人住所由浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号楼1层103室；生产地址由浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号楼1层103室;变更为：浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室；变更为：浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，对安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，建议不少于2年，并在延续注册时提交随访报告。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层PTCA球囊扩张导管	国械注准20233030115	球囊直径2.75mm，球囊长度25mm	5976.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层PTCA球囊扩张导管	国械注准20233030115	球囊直径2.25mm，球囊长度25mm	5976.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层PTCA球囊扩张导管	国械注准20233030115	球囊直径2.00mm，球囊长度20mm	5976.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层PTCA球囊扩张导管	国械注准20233030115	球囊直径2.00mm，球囊长度12mm	5976.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层PTCA球囊扩张导管	国械注准20233030115	球囊直径2.25mm，球囊长度20mm	5976.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层PTCA球囊扩张导管	国械注准20233030115	球囊直径2.50mm，球囊长度15mm	5976.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层PTCA球囊扩张导管	国械注准20233030115	球囊直径2.25mm，球囊长度10mm	5976.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层PTCA球囊扩张导管	国械注准20233030115	球囊直径2.75mm，球囊长度10mm	5976.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层PTCA球囊扩张导管	国械注准20233030115	球囊直径2.25mm，球囊长度30mm	5976.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层PTCA球囊扩张导管	国械注准20233030115	球囊直径2.00mm，球囊长度15mm	5976.0000