微生物（非发酵菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海美华医疗科技有限公司

粤械注准20152400513

注册人住所：

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元

批准(备案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2025-03-16

结构及组成：

试剂盒组成：rn 1．微生物(非发酵菌)鉴定及药敏分析系统测试板 10块 rn 2．说明书 1份rn 3．稀释液 10支rn 4．M-H肉汤培养基 10支 rn注 1.不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。rn2.产品中不包括，但该试验必须的试剂组份:辅助试剂（硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、无菌石蜡油、靛基质试剂、氧化酶试剂、药敏显色液、锌粉）。

适用范围：

用于非发酵菌属的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。

变更情况：

2020-04-18: 1、生产地址由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元”变更为“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元，一层A1、B1单元”。n2020-04-18: 一、主要组成成分由“试剂盒组成：rn1．微生物(非发酵菌)鉴定及药敏分析系统测试板 10块 rn2．说明书 1份rn3．稀释液 10支rn4．M-H肉汤培养基 10支 rn注 1.不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。rn2.产品中不包括，但该试验必须的试剂组份:辅助试剂（硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、无菌石蜡油、靛基质试剂、氧化酶试剂、药敏显色液、锌粉）。”变更为:“试剂盒组成：rn1．微生物(非发酵菌)鉴定及药敏分析系统测试板 rn2．稀释液 rn3．M-H肉汤培养基 rn注 1.不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。rn2.产品中不包括，但该试验必须的试剂组份:辅助试剂（硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、无菌石蜡油、靛基质试剂、氧化酶试剂、药敏显色液、锌粉）。”;rn二、包装规格由“10人份/盒”变更为:“5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、40人份/盒”;rn三、产品存储条件及有效期由“2-8℃保存；有效期12个月。”变更为:“2-8℃保存；有效期12个月；运输条件2℃～36℃，7天内。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2020-04-18: 一、注册证载明内容发生变更：rn1、主要组成成分由“注 1. 不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。 rn2. 产品中不包括但该试验必须使用的试剂组份：辅助试剂（硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、无菌石蜡油、靛基质试剂）。rn”变更为:rn“注 1. 不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。 rn2. 产品中不包括，但该试验必须的试剂组份:辅助试剂（硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、无菌石蜡油、靛基质试剂、氧化酶试剂、药敏显色液、锌粉）。”;rn 二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共8页）。 rnn2022-08-18: 1、注册人住所由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元”。rn2、生产地址由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元，一层A1、B1单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元”。

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元

型号规格：

10人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400513”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	微生物（非发酵菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色\|比浊法）	粤械注准20152400513	10人份\|盒	500.0000