游离前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）Access Hybritech® free PSA

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20163405215

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2026-04-11

结构及组成：

试剂1（R1a）：包被着驴抗山羊、山羊抗生物素和生物素化小鼠抗前列腺特异性抗原（PSA）单克隆抗体的顺磁性微粒，溶于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水中，含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300；试剂2（R1b）：小鼠单克隆抗游离前列腺特异性抗原（fPSA）抗体-碱性磷酸酶(牛) 结合物稀释于磷酸缓冲盐水，含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、蛋白(小鼠) 、叠氮钠以及ProClin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原（游离PSA）水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA

型号规格：

100 测试：2 × 50个测试/盒。

产品储存条件及有效期：

在2 ～10℃条件下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20163405215	100测试:2×50个测试\|盒	9843.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20163405215	100测试:2×50个测试/盒	6810.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20163405215	100测试:2×50个测试/盒	4490.00