甲型肝炎病毒IgG抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2011第3401291号-器械数据

产品名称：

甲型肝炎病毒IgG抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

潍坊三维生物工程集团有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3401291号

注册人住所：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

批准(备案)日期：

2011-10-19

有效期至：

2015-10-18

变更情况：

变更日期:2015.01.06,经过多年改进,该产品性能更加稳定,可以稳定至12个月,因此将有效期“2℃-8℃,有效期6个月”变更为“2℃-8℃,有效期12个月”。

产品标准编号：

YZB/国 3837-2011

生产地址：

潍坊高新技术产业开发区志远路

型号规格：

96人份/盒,48人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒IgG抗体,用于甲型肝炎的辅助诊断。

主要组成成分：

1)包被板条:已包被抗-HAV单抗2)酶标记物:含辣根过氧化物酶标记抗-HAV3)中和溶液:含有HAVAg的溶液4)阴性对照:含混合正常人血清5)阳性对照:含混合HAV阳性血清6)底物液A:含过氧化脲7)底物液B:含TMB8)终止液:含2MH2SO49)浓缩洗涤液:PBST产品有效期:贮存于2℃～8℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。