肿瘤坏死因子α（TNF-α）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252401275-器械数据

产品名称：

肿瘤坏死因子α（TNF-α）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳伯杰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401275

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋801

批准(备案)日期：

2025-09-18

有效期至：

2030-09-17

结构及组成：

R0：链霉亲和素磁珠(约0.5 mg/mL)，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液(含 Proclin300) R1：生物素标记的肿瘤坏死因子α单克隆抗体(鼠源性) ，三羟甲基氨基甲烷缓冲液(含Proclin300) R2：吖啶酯标记的肿瘤坏死因子α单克隆抗体(鼠源性)，2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液(含Proclin300) 校准品(选配)：含肿瘤坏死因子α抗原(重组，大肠杆菌)，缓冲液(含Proclin300) 质控品(选配)：含肿瘤坏死因子α抗原(重组，大肠杆菌)，缓冲液(含Proclin300)

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人血清和血浆中肿瘤坏死因子α的浓度。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋801

型号规格：

2×25 测试/盒、2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃储存，有效期12个月。开瓶试剂2~8℃储存，可稳定28天。试剂在机(温度2~8℃)，可稳定28天。未开瓶校准品和质控品2~8℃储存，有效期12个月。校准品和质控品为冻干品，复溶后应尽快分装保存，在2~8℃可稳定7天；在-20±5℃可稳定3个月；可反复冻融3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\