胰岛素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Insulin

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162404356

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2026-01-11

结构及组成：

链霉亲合素包被的微粒，生物素化的抗胰岛素抗体，钌标记的抗胰岛素抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中人胰岛素的含量。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2017-06-27 同意变更以下内容：（1）【适用机型】增加cobas e 801。（2）产品技术要求，产品说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 2019-04-08 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-01-19 产品适用机型由“cobas e 801”变更为“cobas 8000 e 801，cobas pro e 801”。请注册人依据变更文件自行修订说明书和标签中相应内容。 2021-01-08 1.删去适用机型 MODULAR ANALYTICS E170。2.说明书文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2021-10-22 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20162404356	100测试（12017547122）	2177.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20162404356	100测试（07027559190）	1750.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20162404356	100测试\|盒	748.5000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20162404356	100测试\|盒	748.5000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胰岛素检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20162404356	100测试（07027559190）	1750.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胰岛素检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20162404356	100测试（12017547122）	2177.00