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临床急诊检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

临床急诊检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法）

注册人名称：

天津微纳芯科技有限公司

津械注准20182400117

注册人住所：

天津经济技术开发区洞庭路122号A区厂房1-4楼全部、3段办公区1楼2楼4楼5楼全部、2段办公区5楼全部

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2028-10-31

结构及组成：

见附页

适用范围：

本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血浆或血清或全血中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）﹑肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、乳酸脱氢酶（LDH）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、葡萄糖（GLU）、淀粉酶（AMY）、尿酸（UA）、肌酐（CRE）、钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、二氧化碳（CO2）的浓度或活性。\\r\\n血液中上述13项物质活性或浓度的改变，常见于心血管、肝脏、肾脏疾患及水盐代谢障碍等。检测血液中这些物质的活性或浓度，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。

变更情况：

注册人住所变更 20231205

生产地址：

天津开发区信环西路19号2号楼2102；天津开发区洞庭路122号A区厂房1F、2F-01、301、302、303、304、305、308、4M-01

型号规格：

A型：1人份\\/盘片，10人份\\/盒； B型：1人份\\/盘片，10人份\\/盒。 A型不含稀释液，B型含稀释液

产品储存条件及有效期：

本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在室温环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。

管理类别：

第二类

备注：

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