糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析色谱法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20172400313

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2017-09-26

有效期至：

2022-09-25

结构及组成：

规格A：主要由R1试剂、R2试剂、取样器、测试板、密码牌组成；规格B: 主要由试剂卡、TIP头、取样器组成；试剂卡由反应液放置区及R1试剂和R2试剂、稀释液清洗液腔及稀释液清洗液、测试区域及测试板、样本腔反应腔、TIP头放置区组成。R1试剂主要组成成分包含硼酸衍生物（约0.08mg），表面活性剂（0.1%wv），甘氨酸（1.5%wv）；R2试剂主要组成成分包含吗啡啉（0.44%wv），表面活性剂（0.5%wv）；

适用范围：

糖化血红蛋白检测试剂盒用于定量检测人体全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：10人份盒、30人份盒、50人份盒；规格B：15人份盒、30人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂卡：2～8℃条件下储存，有效期12个月。测试前需平衡至室温（避免强光照射），在4小时内完成测试；如超过4小时未使用，则需弃用试剂卡。质控品：未开封2-8℃避光保存，有效期6个月。开封后2～8℃储存，可稳定14天；反复开盖不超过10次；不可冻融。生产日期、失效日期、质控范围详见包装标签。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析\|色谱法）	湘械注准20172400313	规格A：30人份\|盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析\\\\色谱法）	湘械注准20172400313	规格A：30人份/盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析\\\\色谱法）	湘械注准20172400313	规格B 30人份/盒	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析\\\\色谱法）	湘械注准20172400313	规格B：15人份/盒	600.0000