阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法）

阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法）

江苏美克医学技术有限公司

苏械注准20242402180

南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋

2025-06-30

2029-11-20

二联卡：含34.3μg 3，5-二氯-2-羟基苯磺酸钠和1.4μg 1，5-二甲基-2-苯基-4-氨基-3-吡唑酮(4-AAP)的过氧化氢(H2O2)底物检测孔和含2.5μg溴甲酚绿的酸碱度(pH)检测孔的检测卡；稀释液：含0.9%氯化钠。四联卡：含34.3μg 3，5-二氯-2-羟基苯磺酸钠和1.4μg 1，5-二甲基-2-苯基-4-氨基-3-吡唑酮(4-AAP)的过氧化氢(H2O2)底物检测孔、 含2.5μg N-对甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚的白细胞酯酶(LEU)检测孔、含25μg 5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐的唾液酸苷酶(SNA)检测孔和含2.5μg溴甲酚绿的酸碱度(pH)检测孔的检测卡；显色液A：含0.02%的4-甲氧苯重氮四氟硼酸盐；稀释液：含0.9%氯化钠。七联卡：含34.3μg 3，5-二氯-2-羟基苯磺酸钠和1.4μg 1，5-二甲基-2-苯基-4-氨基-3-吡唑酮(4-AAP)的过氧化氢(H2O2)底物检测孔、 含2.5μg N-对甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚的白细胞酯酶(LEU)检测孔、含50μg 5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐的β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)检测孔、含25μg 5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐的唾液酸苷酶(SNA)检测孔、含20μg L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐的脯氨酸氨基肽酶(PIP)检测孔、 含8μg的4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)检测孔和含2.5μg溴甲酚绿的酸碱度(pH)检测孔的检测卡；显色液A：含0.02% 4-甲氧苯重氮四氟硼酸盐；显色液B：含0.25% 4-(二甲基氨基)肉桂醛；显色液C：含0.4%氢氧化钠；稀释液：含0.9%氯化钠。

用于定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶的催化活性及pH值。

2025-06-30产品储存条件和/或有效期变更由“2～8℃避光储存，有效期12个月；室温条件（4~30℃）撕开检测卡铝箔袋后，请于4小时内使用完毕；其他组分开启使用后，2～8℃避光储存可使用2个月。”变更为“2~30℃避光储存，有效期12个月；室温条件（4~30℃）撕开检测卡铝箔袋后，请于4小时内使用完毕；其他组分开启使用后，2~30℃避光储存可使用1个月。”包装规格变更由“型号:二联卡(检测指标：过氧化氢（H2O2）、酸碱度（pH）)四联卡（检测指标：过氧化氢（H2O2）、白细胞酯酶（LEU）、唾液酸苷酶（SNA）、酸碱度（pH））七联卡（检测指标：过氧化氢（H2O2）、白细胞酯酶（LEU）、β-葡萄糖醛酸苷酶（GUS）、唾液酸苷酶（SNA）、脯氨酸氨基肽酶（PIP）、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、酸碱度（pH））规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“型号:二联卡(检测指标：过氧化氢（H2O2）、酸碱度（pH）)四联卡（检测指标：过氧化氢（H2O2）、白细胞酯酶（LEU）、唾液酸苷酶（SNA）、酸碱度（pH））七联卡（检测指标：过氧化氢（H2O2）、白细胞酯酶（LEU）、β-葡萄糖醛酸苷酶（GUS）、唾液酸苷酶（SNA）、脯氨酸氨基肽酶（PIP）、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、酸碱度（pH））规格：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋、江苏省南京市六合大道620号B1号库（“物业”）03SHA10801F1Unit1号单元

型号:二联卡(检测指标：过氧化氢(H2O2)、酸碱度(pH))四联卡(检测指标：过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶(LEU)、唾液酸苷酶(SNA)、酸碱度(pH))七联卡(检测指标：过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶(LEU)、β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)、唾液酸苷酶(SNA)、脯氨酸氨基肽酶(PIP)、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)、酸碱度(pH))规格：1 人份/盒、2 人份/盒、5 人份/盒、20 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒

2~30℃避光储存，有效期12个月；室温条件(4~30℃)撕开检测卡铝箔袋后，请于4小时内使用完毕；其他组分开启使用后，2~30℃避光储存可使用1个月。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20242402180”注册证共同使用