脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫胶乳比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海九弗生物科技有限公司

沪械注准20162400608

注册人住所：

上海市青浦区重固镇外青松公路4925号D-130

批准(备案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、PEG-6000、Tween-20、防腐剂；R2：Tris缓冲液、PEG-6000、致敏乳胶Lp（a）抗体、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中脂蛋白（a）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400608”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400608”注册证共同使用。;2019-06-17

生产地址：

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

型号规格：

120ml\\/盒（R1:1×90ml R2:1×30ml）、120ml\\/盒（R1:2×45ml R2:2×15ml）\\n100ml\\/盒（R1:1×75ml R2:1×25ml）、80ml\\/盒（R1:2×30ml R2:1×20ml）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	脂蛋白(a)Lp (a)测定试剂盒	沪械注准20162400608	R1:75ml×1 R2:25ml×1	2960.0000
江西省+动态第39批	脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒	沪械注准20162400608	100ml\|盒（R1:75ml×1 R2:25ml×1）	2450.0000