甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京中航赛维生物科技有限公司

京械注准20152401065

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼2层201室

批准(备案)日期：

2020-09-02

有效期至：

2025-09-01

结构及组成：

由反应试剂、磁分离试剂、校准品和质控品组成。rnrntTPOAb反应试剂（TPOAb-R）：10mL/瓶times;1瓶，含有ALP标记的鼠抗人单克隆抗体（0.1mu;g/mL）、牛血清白蛋白（4.85%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.5）。rnrntTPOAb磁分离试剂（TPOAb-M）：含有标记TPO抗原的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。rnrntTPOAb校准品（TPOAb-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶times;6瓶，含一定浓度TPOAb和牛血清白蛋白（4%）的Tris（0.1mol/L，pH=7.5）。目标浓度分别为0、10、40、100、400和1000 IU/mL。rnrntTPOAb质控品（TPOAb-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶times;2瓶，含一定量TPOAb和牛血清白蛋白（4%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.5）。靶值范围分别为：（40plusmn;8）IU/mL和（400plusmn;80）IU/mL。rnrnt校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条形码。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中的甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）含量

生产地址：

北京市大兴区创展路20号院

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20152401065	100测试\|盒	2812.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20152401065	100测试/盒	3600