SpeediCath-国械注进20152660726-器械数据

产品名称：

SpeediCath

注册人名称：

Coloplast A/S

注册(备案)号：

国械注进20152660726

注册人住所：

Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark

批准(备案)日期：

2015-02-17

有效期至：

2020-02-16

结构及组成：

产品由管身和排泄锥形接口组成。为聚氨酯导尿管(含亲水涂层), 铝箔包装,预置聚乙烯吡咯烷酮润滑溶液。亲水涂层的成分为N-甲基吡咯烷酮(NMP)、柠檬酸三乙酯、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和乙醇;预置润滑溶液的成分为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、氯化钠和纯化水。电子束辐照灭菌, 一次性使用产品。本产品所有组件中均不含药物。

适用范围：

间歇性导尿。

代理公司：

康乐保(中国)医疗用品有限公司

生产国或地区中文：

丹麦

变更情况：

2015年6月1日同意更正产品名称内容,2015年2月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary

型号规格：

28408, 28410, 28412, 28414, 28508, 28510, 28512, 28514