心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（胶体金法）-粤械注准20142400249-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142400249

注册人住所：

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

主要是由硝酸纤维素膜、无纺布、玻璃纤维、胶体金、鼠抗cTnI单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体组成。

适用范围：

用于体外定性测定人血清/血浆中的心肌肌钙蛋白I(Troponin I)。

变更情况：

2022-11-02: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。rn2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。rnn2023-01-18: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。

生产地址：

汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

铝箔袋包装。1人份/袋。

产品储存条件及有效期：

原包装于2-30℃密封干燥保存，自检定合格之日起，有效期为24个月。切忌冷冻或有效期后使用（有效期见包装袋）。检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142400249”注册证共同使用。