粪便分析质控物

国产有效注册第二类

产品名称：

粪便分析质控物

注册人名称：

爱威科技股份有限公司

湘械注准20192400023

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

批准(备案)日期：

2023-08-28

有效期至：

2029-01-31

结构及组成：

阴性质控物：缓冲液、基质；阳性质控物（精密度质控物）：经过处理的兔红细胞、基质、缓冲液、防腐剂（苯甲酸钠）；阳性质控物（灵敏度质控物）：经过处理的兔红细胞、虫卵1、虫卵2、基质、缓冲液、防腐剂（甲醛、苯甲酸钠）。

适用范围：

粪便分析质控物适用于粪便分析仪或粪便人工镜检的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2024-02-01n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园”。

生产地址：

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

型号规格：

1瓶/盒、3瓶/盒、12瓶/盒。包装方式1：阴性质控物0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×3、1.0ml×3、5.0ml×3、10.0ml×3、0.5ml×12、1.0ml×12、5.0ml×12、10.0ml×12；包装方式2：灵敏度质控物0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×3、1.0ml×3、5.0ml×3、10.0ml×3、0.5ml×12、1.0ml×12、5.0ml×12、10.0ml×12；包装方式3：精密度质控物）：0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×3、1.0ml×3、5.0ml×3、10.0ml×3、0.5ml×12、1.0ml×12、5.0ml×12、10.0ml×12；包装方式4：阴性质控物：0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×4、1.0ml×4、5.0ml×4、10.0ml×4；灵敏度质控物：0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×4、1.0ml×4、5.0ml×4、10.0ml×4；精密度质控物：0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×4、1.0ml×4、5.0ml×4、10.0ml×4。

产品储存条件及有效期：

质控物在2℃～8℃条件下密封储存，有效期12个月；开瓶后在2℃～8℃条件下密封储存，有效期1个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20192400023

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	粪便分析质控物	湘械注准20192400023	12瓶\|盒	4000.0000
江西省+动态第42批	粪便分析质控物	湘械注准20192400023	12瓶\|盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	粪便分析质控物	湘械注准20192400023	12瓶/盒包装方式4：阴性质控物：1.0ml×4；灵敏度质控物：1.0ml×4；精密度质控物：1.0ml×4	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	粪便分析质控物	湘械注准20192400023	12瓶/盒，包装方式2：灵敏度质控物 1.0ml×12	3999.9600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	粪便分析质控物	湘械注准20192400023	12瓶/盒	4000