激光眼科诊断仪Ophthalmic Laser Diagnosis Device-国械注进20193161989-器械数据

产品名称：

激光眼科诊断仪Ophthalmic Laser Diagnosis Device

注册人名称：

德国海德堡公司Heidelberg Engineering GmbH

注册(备案)号：

国械注进20193161989

注册人住所：

Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

该产品由激光扫描摄像机、摄像机支架及病人头托架、电源/激光盒、镜头、控制面板、脚踏开关、控制面板与电源/激光盒连接线、隔离电源（选配）、操作软件光盘及软件加密狗组成。激光扫描摄像机包括BluePeak模块（选配）、PLUS模块(选配)与Multicolor模块（选配），电源/激光盒包括OCT2模块(选配)，镜头包括30°镜头、55°镜头、102°镜头及前节模块（选配）。产品各个型号组成见附页。

适用范围：

在医疗机构中使用，用于提供视网膜结构的成像、眼后节疾病的辅助诊断及眼前节的观察及测量（HRA无眼前节的观察及测量功能）。

代理公司：

北京高视远望科技有限责任公司

代理公司地址：

北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室

变更情况：

生产地址：

Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany

型号规格：

Spectralis HRA, Spectralis OCT, Spectralis HRA+OCT

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3244501号