植入式左心室辅助系统rn

国产有效注册第三类

产品名称：

植入式左心室辅助系统rn

注册人名称：

航天泰心科技有限公司rn

国械注准20223120892

注册人住所：

天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B3-04号、B3-05号、B3-06号车间rn

批准(备案)日期：

2022-07-13

有效期至：

2027-07-12

结构及组成：

产品由植入部件（血泵（型号HeartCon）、心室缝合环、人造血管保护架）、手术工具（心脏开孔工具、旋紧工具、经皮导线牵引工具、入口管保护帽、手术用经皮导线延长线）、体外部件（控制器、控制器电源延长线、交流电源适配器、锂离子电池、电池充电器、监控器（选配）、监控器数据线（选配）、患者背包和淋浴包）组成。

适用范围：

该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B3-04号、B3-05号、B3-06号车间rn

型号规格：

HeartCon

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作: 1、继续开展产品可靠性研究。 2、上市后对所有植入者进行跟踪随访，制定随访方案，明确观察指标、随访时间，需关注患者右心衰竭、感染、神经系统功能障碍、心律失常、心包积液、精神疾病发作、静脉血栓栓塞、非中枢神经系统动脉血栓栓塞、肾功能障碍等并发症以及器械故障的发生情况，相关上市后随访情况需形成年度随访报告。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第六批)	植入式左心室辅助系统	国械注准20223120892	HeartCon	1200000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式左心室辅助系统	国械注准20223120892	HeartCon	900000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	植入式左心室辅助系统	国械注准20223120892	HeartCon	1200000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	植入式左心室辅助系统	国械注准20223120892	HeartCon	1.2e+006