免疫球蛋白G4检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20232400077

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2023-04-27

有效期至：

2028-04-26

结构及组成：

1. 免疫球蛋白G4试剂卡（包装规格对应数量）rn试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：rn1）硝酸纤维膜：鼠抗人IgG4单抗1（有效含量约0.35 μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35 μg/人份）；rn2）结合垫：标记鼠抗人IgG4单抗2的荧光微球(标记抗体的总有效含量约0.14 μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）；rn3）样品垫；rn4）吸水纸。rn2. 稀释液主要成分：1 mL/管，包装规格对应2倍数量，PBS（10 mmol/L）、ProClin 300（0.1%）组成，pH=7.4±1。rn3. 其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）、校准曲线（二维码）。rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。rnLS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃~30℃条件下，最长不超过15天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	免疫球蛋白G4检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20232400077	通用规格：25人份/盒	3250