髋关节假体(商品名:多孔层人工髋关节)

国产失效注册

产品名称：

髋关节假体(商品名:多孔层人工髋关节)

注册人名称：

北京百慕航材高科技股份有限公司

国食药监械(准)字2014第3461010号

注册人住所：

北京市海淀区永翔北路5号

批准(备案)日期：

2014-06-17

有效期至：

2019-06-16

结构及组成：

该产品由股骨柄、股骨球头、单极球头、双极球头(双极杯、内衬)、髋臼(髋臼杯、螺钉、内衬)组成。其中股骨柄、球头、股骨球头、单极球头、双极杯、髋臼杯材料为铸造钴铬钼合金,髋臼杯、股骨柄表面为铸造钴铬钼多孔涂层;螺钉材料为Ti6Al4V钛合金;内衬材料为超高分子量聚乙烯,显示环材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢。包装为灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

作为生物型或混合型髋关节使用,通常适用于骨质条件较好的患者全髋和半髋关节置换。

变更情况：

变更日期:2015.01.06,“生产企业名称:北京百慕航材高科技股份有限公司企业注册地址:北京市海淀区永翔北路5号生产地址:北京市海淀区环山村”变更为“生产企业名称:北京优材京航生物科技有限公司企业注册地址:北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203)204房间生产地址:北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307)308厂房”。

产品标准编号：

YZB/国 0136-2010《髋关节假体》

生产地址：

北京市海淀区环山村