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人工髋关节部件-股骨头、髋臼、骨螺丝

国产失效注册

产品名称：

人工髋关节部件-股骨头、髋臼、骨螺丝

注册人名称：

聯合骨科器材股份有限公司

国食药监械(许)字2014第3460014号

注册人住所：

新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓

批准(备案)日期：

2014-01-21

有效期至：

2018-01-20

结构及组成：

人工髋关节部件包括陶瓷股骨头、全髋臼外帽孔塞组、全髋臼外帽、全髋臼内衬、钛合金松质骨螺丝。全髋外帽分为钛珠烧结式和HA/Ti式两种。钛珠烧结式全髋臼外帽,基体采用符合YY 0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造,外表面烧结纯钛金属珠;HA/Ti式全髋臼外帽基体采用符合YY0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造,外表面以电浆喷涂方式先披覆一层纯钛涂层制造粗糙表面,再披覆一层羟基磷灰石涂层增加生物活性。全髋臼内衬、全髋臼外帽孔塞组采用符合GB/T 19701.2-2005中2型超高分子量聚乙烯制造，全髋臼内衬中显示环采用符合ISO5832-5-2005中钴铬钨镍合金制造，陶瓷股骨头采用符合GB/T 22750-2008标准中高纯度铝化物制造。灭菌包装。

适用范围：

适用于髋关节置换术

代理公司：

联合医疗仪器有限公司

生产国或地区中文：

中国台湾

变更情况：

2017-09-18原注册证中：1.产品性能结构及组成变更为“人工髋关节部件包括陶瓷股骨头、全髋臼外帽孔塞组、U2全髋臼外帽、全髋臼外帽、U2全髋臼内衬、钛合金松质骨螺丝。U2全髋臼外帽分为钛珠烧结式和HA/Ti式两种，全髋臼外帽只有HA/Ti一种。钛珠烧结式U2全髋臼外帽，基体采用符合YY 0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造，外表面烧结纯钛金属珠；HA/Ti式U2全髋臼外帽及全髋臼外帽基体采用符合YY0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造，外表面以电浆喷涂方式先披覆一层纯钛涂层制造粗

产品标准编号：

YZB/国(台) 7578-2013《人工髋关节部件-股骨头、髋臼、骨螺丝》

生产地址：

新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓