C—反应蛋白（CRP）质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

C—反应蛋白（CRP）质控品

注册人名称：

粤械注准20202400433

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2025-04-20

结构及组成：

CRP质控品L：低浓度CRP抗原（人）；Tris缓冲液，100 mM；ProClin 300，0.5 g/L；rnCRP质控品H：高浓度CRP抗原（人）；Tris缓冲液，100 mM；ProClin 300，0.5 g/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的C-反应蛋白（CRP）时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-15: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。开瓶后，在常温（10～30℃）条件下，有效期5天；在2～8℃条件下，有效期60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400433”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	C-反应蛋白（CRP）质控品	粤械注准20202400433	L：3×3.0 mL；H：3×3.0 mL	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C—反应蛋白（CRP）质控品	粤械注准20202400433	L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL	900.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	C—反应蛋白（CRP）质控品	粤械注准20202400433		900.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	C—反应蛋白（CRP）质控品	粤械注准20202400433	L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL	1350