骨钙素（OC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20252400208-器械数据

产品名称：

骨钙素（OC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

艾维可生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400208

注册人住所：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

批准(备案)日期：

2025-04-16

有效期至：

2030-04-15

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁分离试剂(M)、校准品1、校准品2、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。(1)试剂1(R1)：含有生物素标记的抗OC抗体。(2)试剂2(R2)：含有吖啶酯(AE)标记的抗OC抗体。(3)磁分离试剂(M)：含有包被链霉亲和素(SA)的磁性微粒。(4)校准品1、校准品2：两个浓度水平，含有目标浓度的OC抗原，目标浓度为5 ng/mL和150 ng/mL。(5)质控品1、质控品2(选配)：两个浓度水平，含有目标浓度的OC抗原，目标浓度为15 ng/mL和200 ng/mL。

适用范围：

用于定量检测人体血清或血浆样本中的骨钙素含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：